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2020年中国医药生物技术十大进展评选结果揭晓

来源:医药经济报    编辑:金果    发布时间:2021-01-14    

       1月10日,“2020年中国医药生物技术十大进展评选”活动正式揭晓。

       2020年中国医药生物技术十大进展评选结果为(排名不分先后):

       1。《中华人民共和国生物安全法》颁布

       2020年10月17日,《中华人民共和国生物安全法》颁布。该法聚焦生物安全领域主要风险,完善生物安全风险防控体制机制,着力提高国家生物安全治理能力,是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律,填补了生物安全领域基础性法律的空白。

       2。我国新冠病毒疫苗研发取得重大进展

       2020年12月30日,我国新冠灭活疫苗获附条件批准上市。疫情之初,同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,先后有14个新冠疫苗进入临床试验,其中3个技术路线的5款疫苗进入国际多中心III期临床试验。为兑现我国将疫苗作为全球公共产品承诺提供有力支撑,为全球战胜疫情注入坚定信心。

       3。新冠病毒全基因组序列全球公布

       新冠肺炎疫情暴发以来,我国科学家在一周内分离出新冠肺炎病毒毒株,十余天完成新冠病毒的全基因组测序,及时完成了国家病毒资源库入库及标准化保藏并向世界卫生组织提交了病毒序列,为研究分析新型冠状病毒的进化来源、致病病理机制提供了第一手资料。

       4。新冠病毒检测试剂助力抗击新冠疫情

       新冠病毒全基因序列公布不久,我国各企事业单位迅速开展应急攻关,研发出了多种新冠病毒检测试剂,包括核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂。技术覆盖包括荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法等,为新冠肺炎的大规模筛查和早诊早治提供了技术支撑,有力地支持了我国乃至全球新冠肺炎疫情防控工作。

       5。新冠病毒基础研究与技术平台取得重要进展,带动药物与抗体的研发

       我国多家单位成功解析了新冠病毒的重要蛋白的三维结构,构建出了新冠病毒的全病毒三维模型。SARS-CoV-2相关动物模型的创建,对阐明疾病的发病机制、传播途径以及宿主免疫应答具有重要作用,更是评估疫苗效力和药物作用的基础。

       6。突破性治疗通道开通,助推中国药品创新

       国家药监局药品审评中心于2020年7月9日上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”,开通了电子提交通道。“突破性治疗公示”专栏的首次公示,标志着这项特殊审评通道正式在我国启动。这一举措将进一步加速具有临床优势药物在我国的上市进程,对满足我国重大疾病的临床治疗需求和鼓励创新具有重要意义。

       7。我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准

       由中国食品药品检定研究院主导制定的《肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》在第72届世界卫生组织生物制品标准化专家委员会会议上获审议通过,并在WHO官网发布,成为正式国际标准。

       8.CAR-T细胞治疗又有新进展,管理规范迈出新一步

       我国自主研发的生物制品1类新药西达基奥仑赛成为NMPA首个“突破性疗法”药物。该产品开拓性地以BCMA为靶点,结合独创的双特异性多表位单域抗体结构专利平台研制。在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的全球性注册临床研究中效果显著,公司已在美国提交新药申请。

       9。自主研发的十三价蛋白结合肺炎球菌疫苗获批上市

       我国自主研发、采用国际最高标准的对照设计、并完全拥有自主知识产权的首个国产疫苗产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。肺炎结合疫苗是WHO大宗采购疫苗目录的最高优先级,是全球急需的疫苗品种。PCV13的获批实现了同类疫苗国产零的突破,打破了国外在肺炎结合疫苗领域的长期垄断地位。

       10。国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市

       我国自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优获批上市,批准的三个适应证包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌,是首个国产曲妥珠单抗生物类似药。该产品同年已获欧盟批准上市,是首个在中欧同时上市的国产单抗生物类似药,也是进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药。

       采访中,记者了解到,该活动由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办,桐庐县人民政府承办,桐庐富春山健康城管理委员会、杭州爱唯生命科技有限公司协办。

       本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中17个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节,得到6万余名广大同行的热情参与;为了体现评选的专业性和权威性,将所有候选项目提交相关领域的院士进行函审,按技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行无记名投票,最终由终审专家团评审产生本年度的中国医药生物技术十大进展。

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责任编辑:王轩
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